Nom du produit：  Poudre d'hyaluronate de sodium réticulé d'ornithine  

Nom INCI: Polymère croisé d'hyaluronate de sodium  

Description

Le hyaluronate de sodium réticulé à l'ornithine est un dérivé chimiquement modifié d'acide hyaluronique (HA) conçu par réticulation covalente avec l'ornithine, un acide aminé non protéinogène. Cette modification améliore le polymère’s viscoélasticité, résistance à la biodégradation et longévité in vivo par rapport à l'HA linéaire. Le produit est fourni sous forme de poudre stérile lyophilisée pour reconstitution avec des solvants appropriés..  

 Caractéristiques principales

 Élasticité élevée & Cohésion: Optimisé pour le soutien tissulaire et la volumization.  

 Biocompatibles & Biorésorbable : se dégrade naturellement par hydrolyse et action enzymatique.  

Viscosité personnalisable: Propriétés rhéologiques réglables via la densité de réticulation.  

 stérile & Sans pyrogène: répond aux normes ISO 13485 et USP pour les dispositifs médicaux.  

 Utilisation prévue  

 Remplisseurs dermiques: Pour l'implantation dermique moyenne à profonde pour corriger les rides, les plis et la perte de volume modérés à graves (par exemple, les plis nasolabiaux, les joues).  

 Lubrification articulaire : injection intraarticulaire pour la gestion de l’arthrose (en attente d’approbation réglementaire).  

Guérison des plaies: formulations topiques ou injectables pour la régénération des tissus.  

 Composition  

| composant                | Spécification                      |  

|--------------------------|----------------------------------------                   |  

|Hyaluronate de sodium       |Réticulé avec l'ornithine [XX%]       |  

|Ornithine résiduelle       | ≤ [X] ppm (par analyse par lot)        |  

|Contenu d'humidité         | ≤ 2,0% (méthode de Karl Fischer)         |  

|Niveau d'endotoxines          | < 0,05 UE/mg (test LAL)                |  

Lignes directrices pour la reconstitution  

1. Solvant: Utiliser une solution saline stérile tamponnée au phosphate (PBS) ou de la lidocaïne HCl (0,3–1.0%) pour les applications cliniques.  

2. Rapport: 1:1 à 1:2 (poudre:solvant) selon la viscosité souhaitée (par exemple, 20 mg/mL pour une haute cohésivité).  

3.Mélanger: Tourbillonner doucement (éviter le vortex) à température ambiante pour 5–10 minutes jusqu'à dissoudre complètement.  

Stockage&Manipulation  

- Stockage: 2–8°C dans le flacon scellé original. Protéger de la lumière et de l'humidité.  

- Durée de conservation: 24 mois non ouvert. Utiliser immédiatement après reconstitution (stable pour≤24 heures à 4 heures°C).  

- Ne pas congeler le produit reconstitué.  

Sécurité &Précautions

- Contre-indications: Hypersensibilité à l'acide hyaluronique, allergie aux protéines bactériennes gram-positives ou infection active au site d'injection.  

Adverse Reactions: Temporary erythema, swelling, or tenderness (resolve within 7–14 jours).  

Soins post-traitement: Évitez l'exposition aux UV, la chaleur excessive ou l'activité énergique pendant 48 heures.  

Statut réglementaire

-Marqué CE selon le dispositif médical de classe III (UE).  

- Pour une utilisation expérimentale aux États-Unis (non approuvée par la FDA).  

 Emballage  

- Forme: Poudre lyophilisée dans des flacons en verre stérile.  

-Tailles: 10 mg, 20 mg, 50 mg par flacon. 

Ce produit est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé agréés. Suivez toujours les règlements locaux et les lignes directrices cliniques.*

Faites-moi savoir si vous avez besoin d'ajustements pour des exigences réglementaires spécifiques ou des détails de la demande!