Produktname: Ornithin-Vernetztes Natriumhyaluronatpulver

INCI Name: Natriumhyaluronat-Kreuzpolymer

Beschreibung

Ornithin-Vernetztes Natriumhyaluronat ist ein chemisch modifiziertes Hyaluronsäure-Derivat (HA), das durch kovalente Vernetzung mit Ornithin, einer nicht-proteinogenen Aminosäure, entwickelt wurde. Diese Änderung verbessert das Polymer’Viskoelastizität, Bioabbaustandheit und Langlebigkeit in vivo im Vergleich zu linearer HA. Das Produkt wird als steriles, lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution mit geeigneten Lösungsmitteln geliefert. 

Hauptmerkmale

Hohe Elastizität und Kohäsivität: Optimiert für Gewebestützung und Voluminierung.   

Biokompatibel & Bioresorbar: Abbaut sich natürlich durch Hydrolyse und enzymatische Wirkung.   

Anpassbare Viskosität: Rheologische Eigenschaften über Vernetzungsdichte einstellbar.   

Steril & Pyrogenfrei: Erfüllt ISO 13485 und USP-Standards für Medizinprodukte.   

Beabsichtigte Verwendung

Dermal Fillers: Für eine mittlere bis tiefe Hautimplantation, um mittelschwere bis schwere Falten, Falten und Volumenverluste (z. B. Nasolabiale Falten, Wangen) zu korrigieren.   

Gelenkschmierung: Intra-artikuläre Injektion zur Behandlung von Osteoarthritis (bis zur regulatorischen Genehmigung).   

Wundheilung: Topische oder injizierbare Formulierungen zur Geweberegeneration.   

Zusammensetzung

 | Komponente | Spezifikation |

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 | Natriumhyaluronat | Vernetzt mit Ornithin [XX%] |

 | Rest Ornithin | ≤ [X] ppm (pro Chargeanalyse) |

Feuchtigkeitsgehalt | ≤ 2,0% (Karl Fischer Methode) |

 | Endotoxinspiegel | < 0,05 EU/mg (LAL-Test) |

Leitlinien zur Rekonstitution

1. Lösungsmittel: Verwenden Sie sterile Phosphat-gepufferte Salzlösung (PBS) oder Lidocain HCl (0,3-1,0%) für klinische Anwendungen.   

Verhältnis: 1:1 bis 1:2 (Pulver:Lösungsmittel) je nach gewünschter Viskosität (z.B. 20 mg/ml für hohe Kohäsivität).   

3. Mischen: 5-10 Minuten bei Raumtemperatur sanft wirbeln (wirbeln vermeiden), bis es vollständig gelöst ist.   

Lagerung & Handling

 - Aufbewahrung: 2-8°C in Original versiegelter Flasche. Schutz vor Licht und Feuchtigkeit.   

 - Haltbarkeit: 24 Monate ungeöffnet. Verwenden Sie sofort nach der Rekonstitution (stabil für ≤24 Stunden bei 4°C).   

 - Das rekonstituierte Produkt nicht einfrieren.   

Sicherheit & Vorsichtsmaßnahmen

 - Kontraindikationen: Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure, Gram-positive bakterielle Proteinallergie oder aktive Infektion an der Injektionsstelle.   

Nebenwirkungen: Vorübergehendes Erythem, Schwellung oder Empfindlichkeit (löst sich innerhalb von 7-14 Tagen).   

Nachbehandlungspflege: Vermeiden Sie UV-Exposition, übermäßige Hitze oder anstrengende Aktivität für 48 Stunden.   

Regulatorischer Status

CE-Kennzeichnung unter Klasse III Medizinprodukte (EU).   

Für den Versuch in den USA (nicht FDA-genehmigt).   

Verpackung

 - Form: Lyophilisiertes Pulver in sterilen Glasflaschen.   

 - Größen: 10 mg, 20 mg, 50 mg pro Flasche.   

Dieses Produkt ist für die Verwendung von lizenzierten medizinischen Fachleuten bestimmt. Befolgen Sie immer lokale Vorschriften und klinische Richtlinien.*

Lassen Sie mich wissen, wenn Sie Anpassungen an spezifische regulatorische Anforderungen oder Anwendungsdetails benötigen!